國(guó)產(chǎn)新冠疫苗要來(lái)了，據(jù)說(shuō)打兩針，保護(hù)率能達(dá)到100%！日前，國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)劉敬楨公布，新冠病毒滅活疫苗預(yù)計(jì)12月底上市，年產(chǎn)量超2億劑。

那么問(wèn)題來(lái)了，珍貴的新冠病毒疫苗，到底要用什么來(lái)包裝呢？從生產(chǎn)工藝角度，常見(jiàn)的疫苗包裝分安瓿（硬質(zhì)玻璃瓶）、西林、預(yù)灌封 等。不過(guò)，由于疫苗需求量龐大，常用的玻璃瓶無(wú)法滿(mǎn)足需求，據(jù)牛津大學(xué)醫(yī)學(xué)教授約翰·貝爾此前表示，目前全球疫苗玻璃瓶存量?jī)H剩下2億個(gè)。全球人口將近80億，玻璃瓶正面臨短缺危機(jī)。

為了助力應(yīng)對(duì)疫苗包裝短缺問(wèn)題，一些企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始瞄準(zhǔn)塑料材料和技術(shù)來(lái)制造疫苗包裝，來(lái)看看他們都有哪些創(chuàng)新吧。

吹灌封一體化(BFS)無(wú)菌塑料制造技術(shù)

美國(guó) ApiJect Systems America公司早前與美國(guó)防部（DoD）與美衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）兩部門(mén)簽訂了價(jià)值為1.3億美元的合同，落 實(shí)“Project Jumpstart”和“RAPID USA”兩個(gè)計(jì)劃，自2020年10月起，擴(kuò)大美國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)用注射器的生產(chǎn)及藥品預(yù)填充能力。

“Jumpstart”項(xiàng)目采用成熟的吹灌封一體化(BFS)無(wú)菌塑料制造技術(shù)，快速生產(chǎn)并供應(yīng)預(yù)充式注射器，一旦新冠疫苗通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證獲得 批準(zhǔn)上市，便可用該技術(shù)與材料進(jìn)行灌裝后分發(fā)使用。

該合同的另一項(xiàng)內(nèi)容是加速啟動(dòng)ApiJect Systems America公司的快速無(wú)菌注射藥物包裝“RAPID（Rapid Aseptic Packaging of Injectable Drugs）”計(jì)劃，在美國(guó)本土新建BFS生產(chǎn)設(shè)施，最終生產(chǎn)目標(biāo)是在2021年生產(chǎn)超過(guò)5億支預(yù)充式注射器。

吹灌封一體化(BFS)無(wú)菌塑料制造技術(shù)廣泛用于制造眼科產(chǎn)品容器包裝。該公司的BFS預(yù)充式注射器由藥品級(jí)低密度聚乙烯制成，并增加了針頭接口。

該公司表示，目前正在加速將當(dāng)前的眼科產(chǎn)品線(xiàn)升級(jí)到“生物安全級(jí)別”BSL-2要求。下一步是建立3個(gè)350,000平方英尺的生產(chǎn)設(shè)施，并增 加每年能夠生產(chǎn)40億支注射器的冷鏈設(shè)施。

該公司還表示，市場(chǎng)亟需一種超低成本的預(yù)填充注射器。公司的目標(biāo)是采用預(yù)填充注射器包裝疫苗，并取代多劑量小瓶。

納米級(jí)別玻璃涂層塑料瓶

憑著其專(zhuān)利玻璃涂層塑料容器，SiO2 Materials Science已獲得美國(guó)政府1.43億美元的合同，用于COVID-19疫苗等包裝。據(jù) SiO2材料科學(xué) 公司首席業(yè)務(wù)官Lawrence Ganti表示，目前已經(jīng)有16家制藥公司正在使用他們的包裝平臺(tái)，包括三家正在研發(fā)COVID-19疫苗的公司。例如，Moderna正在玻璃涂層塑料容器中測(cè)試其COVID-19疫苗mRNA-1273。疫苗分兩次注射，間隔一個(gè)月，III期試驗(yàn)已于2020年7月底開(kāi)始。

在生產(chǎn)容器過(guò)程中，先將醫(yī)用級(jí)環(huán)狀烯烴共聚物或環(huán)狀烯烴聚合物注射拉伸吹塑成型后，然后通過(guò)等離子體增強(qiáng)化學(xué)氣相沉積（PECVD）技 術(shù)涂上納米級(jí)厚度的玻璃狀阻隔層。“ SiO2試驗(yàn)瓶解決了疫苗和生物藥物商業(yè)化方面的重大挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)目前無(wú)法僅通過(guò)玻璃或塑料瓶來(lái) 解決。”參與開(kāi)發(fā)該產(chǎn)品的材料科學(xué)家Glenn Fredrickson博士表示。

據(jù)Ganti介紹，在無(wú)塵車(chē)間制造過(guò)程中，將小瓶從成型機(jī)中取出之后，馬上采用離子體增強(qiáng)化學(xué)氣相沉積技術(shù)添加玻璃涂層，并通過(guò)他們的第 一個(gè)自動(dòng)檢查系統(tǒng)。由于涂層是共價(jià)鍵結(jié)合，因此不會(huì)分層。內(nèi)部和外部測(cè)試都已經(jīng)確認(rèn)沒(méi)有分層。他解釋說(shuō)：“ PECVD工藝創(chuàng)造了一種新 型的混合材料。”

該公司努力擴(kuò)產(chǎn)，使產(chǎn)量翻三番。Ganti說(shuō)：“我們目前的產(chǎn)量已經(jīng)超過(guò)4000萬(wàn)各種尺寸的瓶，到2020年11月年底將增加到1.2億瓶。”新 生產(chǎn)線(xiàn)的生產(chǎn)周期相對(duì)較短。Ganti指出：“我們需要兩個(gè)月的時(shí)間構(gòu)建，驗(yàn)證并運(yùn)行新系統(tǒng)。每個(gè)系統(tǒng)可以制造4000萬(wàn)個(gè)瓶子。”

TOPAS COC環(huán)烯烴共聚物

寶理塑料美國(guó)公司（Polyplastics USA）近日表示，由于新冠疫情的持續(xù)發(fā)展，客戶(hù)對(duì)其TOPAS?環(huán)烯烴共聚物（COC）材料的興趣激增。 TOPAS COC長(zhǎng)期以來(lái)一直是醫(yī)用注射器和容器的材料解決方案，該市場(chǎng)一直由硼硅酸鹽玻璃和一次性診斷容器主導(dǎo)。

寶理塑料美國(guó)公司總裁Timothy Kneale表示，COC正用于與COVID-19病毒檢測(cè)相關(guān)的應(yīng)用，并在進(jìn)行有關(guān)新疫苗和治療的應(yīng)用開(kāi)發(fā)。 “隨著一系列新測(cè)試和治療方法的開(kāi)發(fā)，許多公司發(fā)現(xiàn)使用純度最高、惰性最強(qiáng)的產(chǎn)品對(duì)他們的研發(fā)來(lái)說(shuō)很重要。” Timothy Kneale表示，由 于制藥公司擔(dān)憂(yōu)玻璃瓶的短缺會(huì)影響疫苗的開(kāi)發(fā)，他們對(duì)TOPAS-COC材料的興趣暴增。

Timothy Kneale稱(chēng)，TOPAS-COC可以緩解用于制造疫苗瓶的硼硅酸鹽玻璃的潛在材料短缺。雖然價(jià)格低廉的硼硅酸鹽玻璃滿(mǎn)足了當(dāng)今的工 業(yè)需求，但仍有一些新興的藥物和療法與玻璃不相容。他特別指出，隨著更多生物技術(shù)衍生活性成分的出現(xiàn)，TOPAS-COC可能會(huì)扮演重要角色。

Kneale指出，TOPAS-COC的可浸出物和可萃取物極低，以及其非極性、低反應(yīng)性表面和廣泛的全球監(jiān)管合規(guī)性，使其成為診斷用一次性材 料、疫苗和治療劑包裝的不錯(cuò)選擇。

“TOPAS-COC可實(shí)現(xiàn)超高純度，其惰性性質(zhì)可防止干擾反應(yīng)和分析。同時(shí)它其光學(xué)性能可達(dá)到91%的清晰度，并具備優(yōu)良的UV透明度和低 雙折射。它具有高度的設(shè)計(jì)自由度，可進(jìn)行注塑成型加工，使輕量級(jí)可穿戴藥物輸送解決方案、便攜式診斷設(shè)備等成為可能。” Kneale說(shuō)， 他表示目前該材料已在部分全球領(lǐng)先醫(yī)療保健公司實(shí)現(xiàn)商業(yè)應(yīng)用。

PET創(chuàng)新型無(wú)菌注射劑瓶

霍尼韋爾近日推出創(chuàng)新醫(yī)藥包裝解決方案 Aclar? Edge?（阿克拉? Edge?），用于人類(lèi)健康口服液體制劑、動(dòng)物健康無(wú)菌注射劑以及潛在 的疫苗包裝。Aclar Edge口服液體制劑瓶和注射劑瓶均采用PET材料及霍尼韋爾新型多層共擠吹塑專(zhuān)利技術(shù)，可確保大部分液體劑型的保質(zhì) 期和功效，同時(shí)顯著提升用戶(hù)操作處理和給藥過(guò)程的安全性。

Aclar Edge口服液體制劑瓶和注射劑瓶具有優(yōu)秀的防潮阻隔性能，絲毫不遜于玻璃，且其阻氧性能遠(yuǎn)超其他聚合物瓶，同時(shí)還具有良好的抗 沖擊性，重量比玻璃輕達(dá)75%。Aclar Edge還可提供明顯的運(yùn)營(yíng)優(yōu)勢(shì)，避免因玻璃破裂而導(dǎo)致的損失，減少藥物顆粒污染并降低運(yùn)輸成本。 相較于大多數(shù)液體塑料瓶，Aclar Edge能大幅降低容器的浸出物遷移風(fēng)險(xiǎn)。

“玻璃瓶包裝易受破裂、無(wú)機(jī)浸出物和玻璃顆粒的影響，從而給制藥行業(yè)帶來(lái)了諸多挑戰(zhàn)。Aclar Edge創(chuàng)新技術(shù)能有效解決這些問(wèn)題，助力 提高藥品的穩(wěn)定性和純度，從而提高患者的安全性。”霍尼韋爾醫(yī)藥健康包裝業(yè)務(wù)部總經(jīng)理Kori Anderson指出。

Aclar Edge口服液體制劑瓶和注射劑瓶的尺寸范圍從100毫升到500毫升不等，可配置螺紋或冠蓋瓶口。霍尼韋爾將于2020年第四季度啟動(dòng) 非滅菌或伽馬射線(xiàn)滅菌產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。