隨著新冠疫情的爆發(fā),，國家對醫(yī)療感控管理要求日趨嚴(yán)格,，軟器械及第三方消毒供應(yīng)中心作為醫(yī)療感控重點改善和提高的環(huán)節(jié),，持續(xù)吸引著眾多有識之士積極參與,。

醫(yī)療消毒供應(yīng)中心及軟器械新規(guī)推出已有3年時間,。全國已有10余家拿到了牌照，但是大家仍在摸索著前行,。在這個領(lǐng)域,，從事醫(yī)藥、器械等領(lǐng)域的人躍躍欲試,，醫(yī)洗企業(yè)更多的選擇觀望,。面對這一領(lǐng)域，有人困惑,，有人彷徨,，更有人雄心勃勃。為了更加清晰的解讀國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,，探討軟器械消毒供應(yīng)中心的建設(shè),、運營及實踐，上海威士機械（上海柔龍）,、中益華偉（北京）,、江蘇衛(wèi)護與天津衛(wèi)康健共同組織了此次研討會。

研討會特別邀請了享受國務(wù)院政府特殊津貼專家,、獲中國感控終身成就獎,、中國非典感控突出貢獻(xiàn)等獎項的鐘秀玲，中國紡織科學(xué)研究院有限公司黨委書記董事長莊小雄,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心原標(biāo)準(zhǔn)室主任吳平等專家參會,。

來自消毒供應(yīng)、器械,、醫(yī)藥及洗滌行業(yè)共計110余人參加了研討會,。

威士董事長呂立毅在致歡迎詞中說，醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的發(fā)展是順應(yīng)社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)的重要內(nèi)容,，將激發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域的投資活力,。這對醫(yī)療機構(gòu)、消毒滅菌,、洗滌,、紡織面料行業(yè)都是一個挑戰(zhàn),，同時也是全新的機遇。上海威士及旗下的柔龍也將深耕細(xì)分領(lǐng)域,，不斷研發(fā)制造出符合要求的設(shè)備,，同時提供更加完善的解決方案。威士會與大家一起,，拿出更多的高標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品和專業(yè)的解決方案,，為消毒供應(yīng)中心的發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。他盛邀大家明年共聚威士常州新工廠,，繼續(xù)深化融合和合作,。

作為醫(yī)療感控的資深專家鐘秀玲老師解讀了軟器械醫(yī)療消毒供應(yīng)中心資質(zhì)認(rèn)證。從衛(wèi)健委層面而言,，將醫(yī)療消毒供應(yīng)中心納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量安全管理與控制體系,，加強醫(yī)院感染防控和質(zhì)量安全管理，嚴(yán)格落實相關(guān)管理規(guī)范與制度,，保障醫(yī)療質(zhì)量安全,；同時，鼓勵連鎖化,、集團化經(jīng)營,，建立規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)與管理模式,。

企業(yè)經(jīng)營必然要有回報,，因此要想取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》必須要先論證，再投建,，保證投資回報,。

鐘老師對醫(yī)療消毒供應(yīng)中心（MSSC）與醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（CSSD）的關(guān)系進(jìn)行了深入的闡述。CSSD 是醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)消毒供應(yīng)的診療器械,、器具,、和物品清洗、消毒,、滅菌及無菌物品供應(yīng)的部門,。MSSC則主要承擔(dān)醫(yī)療機構(gòu)可重復(fù)使用的診療器械、器具,、潔凈手術(shù)衣,、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒,、滅菌及無菌物品供應(yīng),，并開展處理過程質(zhì)量控制，出具監(jiān)測和檢測結(jié)果，實現(xiàn)全程可追溯,、保證質(zhì)量,。

CSSD作為醫(yī)院的一個部門與MSSC有聯(lián)系有區(qū)別。MSSC作為依法,、獨立的醫(yī)療機構(gòu)可以補短板,、強管理、降成本,、保安全,，助力補充CSSD。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心原標(biāo)準(zhǔn)室主任吳平教授解讀了YY/T 0506《手術(shù)單,、手術(shù)衣的相關(guān)技術(shù)要求》,。

吳教授從手術(shù)單/衣的流轉(zhuǎn)過程中的每個環(huán)節(jié)講起，闡述了制造商,、處理廠的定義,，并對手術(shù)單/衣的制造處理要求進(jìn)行了說明。手術(shù)單/衣必須符合標(biāo)準(zhǔn)的要求,，在成品投放市場前必須經(jīng)過檢驗，還應(yīng)對潛在的缺陷進(jìn)行檢驗,。標(biāo)準(zhǔn)除了對產(chǎn)品檢驗還要求對制造商/處理廠的質(zhì)量體系要求進(jìn)行檢驗,。手術(shù)衣/單的性能要求必須通過阻微生物穿透（干態(tài)、濕態(tài)）,、潔凈度（微生物,、微粒物質(zhì)）、落絮,、抗?jié)B水性,、漲破強力、斷裂強力的檢驗,。他對檢測試驗的要求進(jìn)行逐一說明,。吳教授還對手術(shù)單的關(guān)鍵區(qū)域、折疊,、使用要求做了解讀,。

作為國內(nèi)第二家獲得醫(yī)療消毒供應(yīng)中心執(zhí)業(yè)許可證的企業(yè)天津衛(wèi)康健科技有限公司擁有5臺隔離式洗脫機、6臺烘干機及一條隧道式整燙機,，在天津已運行3年時間,。天津衛(wèi)康健特聘專家雷虹老師就軟器械醫(yī)療消毒供應(yīng)中心建設(shè)及運營實踐進(jìn)行了分享。

想要建立第三方消毒供應(yīng)中心必須先了解行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行市場調(diào)研,、運營模式研究。隨著社會各領(lǐng)域集約化、專業(yè)化程度的提升,，醫(yī)院會逐步將更多的精力放在疾病預(yù)防及救死扶傷上,，而第三方消毒供應(yīng)中心的重要意義在于比起CSSD更加透明，便于主管機構(gòu)的監(jiān)管,，同時有效控制感染源頭,，便于追溯；同時可以減少醫(yī)院的重復(fù)建設(shè),，降低成本,，提高工作效率。

運營模式采用租賃模式,。因軟器械材料特殊采購成本高,，租賃模式可以按需使用，周期結(jié)算,，緩解資金投入,，院方直接使用無菌手術(shù)包，無需復(fù)用管理,，同時保證質(zhì)量,，合規(guī)合法，為醫(yī)院規(guī)避風(fēng)險,。

軟器械不能用含氯制劑浸泡,，洗滌溫度不能過高、禁止壓榨脫水,、梯度降溫,。雷老師還現(xiàn)身說法，分享了如何與醫(yī)院進(jìn)行洽接及醫(yī)院的使用及反饋,。

軟器械消毒供應(yīng)中心的核心在軟器械,。江蘇衛(wèi)護負(fù)責(zé)人寇偉分享了國內(nèi)軟器械的現(xiàn)狀、檢測標(biāo)準(zhǔn)及材料選擇,。

軟器械這一新型醫(yī)用功能性材料,，應(yīng)當(dāng)具備傳統(tǒng)棉布的質(zhì)感，便于包裝及使用時打開,，本身具備疏水性,、不脫絮、不產(chǎn)微塵,、優(yōu)異阻菌及防水的效果,。目前，市場上以單層和三層材料為主,?？芸倢Ρ确治隽酥袊?、歐洲和美國標(biāo)準(zhǔn)檢測的要求。從目前現(xiàn)狀來看,，單層材料更可能成為未來醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的主力,。性能檢測和檢測的意義不在于新型材料本身，而是要滿足醫(yī)療機構(gòu)的使用要求,。

江蘇衛(wèi)護在材料研發(fā),、縫制等方面都下了大量的功夫，已經(jīng)申報了國內(nèi)外多項專利并通過了多國的認(rèn)證,。正如寇總所述,，選擇單層材料時，單純的面料難度不大,，但是拿到資質(zhì)證照并不容易,。軟器械醫(yī)療消毒供應(yīng)中心在選擇時首先要選擇有證的企業(yè)，這本身就保證了軟器械的有效性,、生物安全性,。同時，耐用性也是應(yīng)該重點考慮的選項,。

威士機械旗下柔龍負(fù)責(zé)人廖明同與會人員分享了軟器械洗滌和整理的高效集成解決方案,。

國外手術(shù)品從棉織品發(fā)展而來，已經(jīng)用新型功能型材料替代,，大部分獨立集成在洗衣廠內(nèi)處理,。通常來說軟器械的處理流程包括檢測、清洗,、消毒、干燥,、檢查,、包裝、滅菌,、儲存,、發(fā)放流水線。

當(dāng)前國內(nèi)軟器械發(fā)展的主要問題包括：政策和管理,、使用壽命,、感控及生產(chǎn)效率的瓶頸。歐美有嚴(yán)格的醫(yī)療洗滌標(biāo)準(zhǔn)體系及認(rèn)證管理,，國內(nèi)則仍處在積極建立標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證管理體系的階段,；國外有專門的行業(yè)鑒定和監(jiān)管組織，如HLAC\ARTA\ALM\STSA等,。國內(nèi)軟器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械進(jìn)行管控（國衛(wèi)醫(yī)（2018）11號）,，并依據(jù)ISO 9001, YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》WS310標(biāo)準(zhǔn)等，建立并實施醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理體系,。

隨后,，廖總結(jié)合實際案例對柔龍?zhí)峁┑恼w解決方案進(jìn)行了講解。軟器械自動分揀系統(tǒng),、專用洗衣龍,、洗脫機及烘干機和后整理設(shè)備、自動物理及倉儲系統(tǒng)可以組成一個完整的生產(chǎn)線,，生產(chǎn)連接可以通過AGV小車實現(xiàn),。

中益華偉（北京）醫(yī)療科技有限公司負(fù)責(zé)人羅中玉從清洗、烘干,、消毒,、滅菌機理對軟器械的處理進(jìn)行了深入的說明。

要想處理好軟器械,，首先要清楚其特性,。處理過程中清洗去污具有重要的基礎(chǔ)作用。去污就是通過物理或化學(xué)方法將被清洗物上的有機物,、無機物和微生物等盡可能降到比較安全的水平,，盡可能去除表面的生物負(fù)載，這也是保證消毒滅菌成功的關(guān)鍵,。污垢成分,、洗滌劑、不同清洗程序的效果驗證,，這些基礎(chǔ)工作都是通過大量實踐得出結(jié)論,。只要深入掌握才能更好的做到安全耐用。

羅總從稀釋,、機械作用,、加熱作用、pH值作用,、干熱消毒等闡述了國外的實踐數(shù)據(jù),，從而建議在處理軟器械時pH值應(yīng)小于9，溫度應(yīng)低于70℃,，烘干進(jìn)口溫度應(yīng)低于145℃,，出口溫度應(yīng)低于75℃。

午餐后,，與會人員參觀了威士松江總部的生產(chǎn)制造車間及軟器械處理模型車間,。大家對威士先進(jìn)的精加工設(shè)備、車間管理和先進(jìn)連連稱贊,。

下午,，羅中玉分享了軟器械投資回報分析,。河北德華醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人李雙清就十年的手術(shù)用品（軟器械）處理實踐進(jìn)行了分享。

從最初的采用全進(jìn)口材料,、進(jìn)口設(shè)備,、進(jìn)口清潔劑開始為醫(yī)院提供手術(shù)室用品的租賃洗滌服務(wù)到如今已有十年時間?？蛻粢矎氖〖夅t(yī)院,、市屬醫(yī)院到縣級醫(yī)院、民營醫(yī)院,，李總和德華算的上社會化消毒供應(yīng)中心的先驅(qū),。他深知其中的艱辛。

中國在軟器械處理的各個環(huán)節(jié)都缺乏相應(yīng)的基礎(chǔ),，軟器械解決方案,、標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、專業(yè)面料,、專業(yè)人員,、清潔劑、信息系統(tǒng)等都很欠缺,。但是專業(yè)推動創(chuàng)新應(yīng)用,，為醫(yī)護人員和患者提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)的愿景讓他堅持了下來。新冠疫情推動了醫(yī)院感控的快速發(fā)展,，市場需求正在驅(qū)動軟器械的快速發(fā)展,。

不忘初心，方得始終,。他希望以后的消毒供應(yīng)中心都能用上放心的中國設(shè)備,、紡織品和清潔劑，當(dāng)然他也建議資本要循序漸進(jìn)并做好打持久戰(zhàn)的準(zhǔn)備,。當(dāng)然,，他也希望衛(wèi)健委及醫(yī)療感控專家能從學(xué)術(shù)上規(guī)范、推動軟器械的發(fā)展,，最終幫醫(yī)院解決問題。

疫情期間為北京小湯山醫(yī)院構(gòu)建追溯系統(tǒng)的重慶古軒科技有限公司負(fù)責(zé)人謝傳彬分享了軟器械追溯系統(tǒng)的相關(guān)知識,。

醫(yī)療器械追溯是指利用自動識別和IT技術(shù),，記錄軟器械的生產(chǎn)、銷售,、存儲,、使用、維護等一系列環(huán)節(jié)信息,，通過追溯系統(tǒng)平臺進(jìn)行信息共享,，服務(wù)于各環(huán)節(jié)用戶及監(jiān)管者,。

除了常規(guī)意義上的行程軌跡及數(shù)量等，追溯系統(tǒng)更重要的是通過讀取設(shè)備與采集設(shè)備,，采集設(shè)備的物理參數(shù),，確保處理過程的合規(guī)性，采集記錄滅菌數(shù)據(jù),，同時與醫(yī)院的手麻信息系統(tǒng)對接,，整合制度管理，從而為醫(yī)院提供完整的無紙化信息系統(tǒng)解決方案,。

討論環(huán)節(jié),，鐘秀玲老師重申了軟器械的價值和意義，同時也對國家衛(wèi)健委層面對于軟器械推廣做了說明,。她表示消毒供應(yīng)中心的工作和單純的洗滌并不一樣,，首先應(yīng)將安全放在第一位，其次才是效益,，第三方消毒供應(yīng)中心應(yīng)明確這點,，在此基礎(chǔ)上尋求平衡和盈利。

天津衛(wèi)康健總經(jīng)理殷樹雷講述了他從一個外行到進(jìn)行軟器械處理三年的歷程,。軟器械消毒供應(yīng)中心并不是單純有錢,、有技術(shù)或者有人脈就可以做好的行業(yè)，而是一個涉及多領(lǐng)域,、多學(xué)科,、多科室的工作，并不是一個人或一個專業(yè)就能搞定,。建廠容易,，有錢就可以，但是實際的運營難度遠(yuǎn)超想象,，從軟器械材料,、設(shè)備、信息系統(tǒng)等各個方面都需要實踐和理論的結(jié)合,，不斷嘗試不斷摸索,。

衛(wèi)康健從無到有，記錄著每次處理過的軟器械外觀及檢測,，正是一次次的實踐,，與醫(yī)院一次次的溝通，才能一步一個腳印的走到今天,。

三年了,，企業(yè)剛剛盈虧平衡。但是新冠疫情確實推動了軟器械消毒供應(yīng)行業(yè)的發(fā)展,，至少推進(jìn)了2年時間,。作為醫(yī)療機構(gòu)天津衛(wèi)康健也在疫情期間發(fā)揮了重要的作用,，獲得了天津市衛(wèi)健委的高度重視。

殷總表示,，醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的前景非常好,，這需要設(shè)備、材料,、清潔劑,、系統(tǒng)等供應(yīng)商一起進(jìn)步。

會議最后,，廖明做了總結(jié)發(fā)言,。他表示，原計劃四五十人的會議最終到會110余人,，活動遠(yuǎn)超預(yù)期,。參會人員以消毒供應(yīng)、醫(yī)療器械等領(lǐng)域的人居多,，這體現(xiàn)出各界對軟器械發(fā)展的一個態(tài)度,。下一步，還將針對具體問題進(jìn)行研討,，成立產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟,，推動行業(yè)發(fā)展。