2025年2月24日，歐盟發(fā)布(EU) 2025/351法規(guī)，該法規(guī)修訂食品接觸塑料材料及制品法規(guī)(EU) No 10/2011、再生塑料材料及制品法規(guī)(EU) 2022/1616、食品接觸材料及制品良好生產規(guī)范法規(guī)(EC) No 2023/2006，作廢舊版再生塑料法規(guī)(EC) No 282/2008。(EU) 2025/351法規(guī)將于2025年3月16日正式生效。

主要修訂內容如下：

一、修訂食品接觸塑料材料及制品法規(guī)(EU) No 10/2011

#01「定義調整及“高純度”要求」

對“添加劑” 定義進行更新，同時新增 “塑料再生處理”、“UVCB 物質”以及“高純度”的定義。明確“高純度”物質要求，從“非有意添加的物質”方面對 “高純度” 物質的要求予以明確界定。

新增第3a條 高純度：“第3a條 高純度用于制造塑料材料及制品的物質，應具有高純度，其中所有成分均與其身份相符，除此之外僅含有少量非有意添加的物質，這些非有意添加的物質滿足以下條件之一時，則應視為高純度物質：1.符合法規(guī)附件I表1中規(guī)定的規(guī)格或限制（如有）；2.根據(jù)法規(guī)第19條要求進行了風險評估并符合其規(guī)定；3.已經過毒理學評估并已排除遺傳毒性。并且基于完全遷移的假設，任何一種物質的遷移量都不會超過 0.05 mg/kg 食品；4.尚未經第2或第3項的評估，但基于完全遷移的假設，任何一種物質的遷移量都不會超過 0.00015 mg/kg 食品。”

#02「物質使用規(guī)定細化」

強調制造塑料材料及制品僅能使用歐盟授權物質清單中所包含的物質；明確指出歐盟清單未涵蓋的物質，可在受國家法律約束的塑料材料和物品生產中，作為聚合物生產助劑、著色劑、溶劑等使用；對生物殺滅劑產品功能物質的使用進行規(guī)范。

針對生物殺滅劑產品功能物質：“根據(jù)歐洲議會和理事會(EU) No 528/2012法規(guī)，在歐盟市場上銷售的生物殺滅劑產品（產品類別4）中使用的活性成分可用作塑料材料及制品制造中的添加劑。”

#03「材料制品要求更新」

規(guī)定塑料材料及制品應滿足相關限制要求，并明確再生塑料的使用條件；針對重復使用的食品接觸制品，需確保其成分和設計在按照說明使用的情況下，不會致使成分遷移增加；完善標簽、合規(guī)聲明以及支持文件的相關規(guī)定。

新增第14a條 標簽：“第14a條 標簽14.1負責將最終塑料食品接觸制品投放市場以供重復使用的制造商或其他經營者應根據(jù)(EC) No 1935/2004法規(guī) 第15(7)和(8)條向其用戶提供以下信息：（a）旨在減緩物品老化的適當說明；（b）描述物品的可觀察到的變化，這些變化可能表明物品或材料的老化；（c）在特定損壞或可預見的濫用會導致遷移增加或導致物品變得不適合進一步與食品接觸的情況下的警告。14.2根據(jù)(EC) No 1935/2004法規(guī) 第15(1)條，在零售階段向消費者銷售或供應塑料材料和物品時，應附有針對最終食品接觸物品消費者的使用說明，其中塑料材料和物品使用歐盟授權物質清單中包含的物質制造，(EU) No 10/2011附錄I表1第10欄列出了與以下一個或多個元素相關的限制：——特定食物或食物組，——接觸時間及/或溫度，——及/或加熱條件，如烤箱和微波爐使用。使用說明應提及限制并提供消費者足夠的信息，以避免在不符合此類限制的條件下使用該產品。”

修訂第16條 支持文件：“制造商需按主管當局要求提供物質成分和純度文件。”

#04「合規(guī)檢測相關修訂」

對遷移測試規(guī)則進行調整，優(yōu)化表面體積比的應用，并修正測試結果計算方式；完善合規(guī)測試標準，規(guī)范分析方法選擇、測試次數(shù)以及結果評估標準。

二、修訂再生塑料材料及制品法規(guī)(EU) 2022/1616

明確再生塑料材料及制品應滿足(EU) No 10/2011第II章、第III章和第V章中規(guī)定的要求。此外，還規(guī)定(EU) No 10/2011第8(1) 條不適用于凈化工藝輸入和輸出中的污染物，凈化過程中輸入輸出物質的質量和純度應符合(EU) 2022/1616要求。

三、修訂食品接觸材料及制品良好生產規(guī)范法規(guī)(EC) No 2023/2006

完善回收設施質量保證體系的要求，新增回收過程質量評估階段的相關規(guī)定；規(guī)范塑料再加工流程，涵蓋廢料收集、儲存、運輸以及防止混合污染等各個環(huán)節(jié)。

過渡措施

針對塑料材料及制品：

符合舊規(guī)的塑料材料及制品，在2026年9月16日之前首次投放市場的，可繼續(xù)銷售，直至庫存耗盡。

針對中間材料：

符合舊規(guī)的中間材料，在2025年12月16日后首次投放市場，但不符合(EU) 2025/351法規(guī)，則該物質或產品需在隨附的符合性聲明表明其不符合該法規(guī)，并且只能用于制造2026年9月16日之前投放市場的塑料材料及制品。

溫馨提示

  歐盟正式頒布了(EU) 2025/351法規(guī)，對原有的4項與食品接觸塑料材料及制品密切相關的法規(guī)進行了修訂與作廢。此次修訂重點聚焦于塑料純度、生物殺滅劑、再生塑料合規(guī)性以及生產規(guī)范等關鍵領域。相關企業(yè)應密切關注這些新變化和新要求。具體而言，企業(yè)需嚴格篩選原材料，確保其符合新規(guī)的 “高純度” 要求；再生塑料相關企業(yè)應持續(xù)優(yōu)化生產工藝，以提升產品質量；進一步完善質量控制體系，加強各個環(huán)節(jié)的質量把控；同時，規(guī)范產品符合性聲明等相關合規(guī)文件，保證文件內容的準確性和完整性。